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不老青春——胎盘干细胞时代已经到来?


时间: 2018-08-22 11:08:56      阅读:549      标签: 无标签

  近日,中共中央、国务院正式印发了今后15年推进健康中国建设的行动纲领——《“健康中国2030”规划纲要》,鼓励干细胞与再生医学、生物治疗发展。

  l 干细胞发展现状与前景

  从1968年世界第一例骨髓移植手术成功至今,经过半个世纪的发展,干细胞技术为人类疾病的治疗提供了独特的视角、方法和手段,为人类疾病治疗提供了新的希望和曙光。

  目前,干细胞对糖尿病、帕金森氏综合征、老年痴呆症、重症肝炎、角膜病和白血病等多种病症治疗的动物实验已在全球完成,可以修复受损的细胞和组织,治疗糖尿病、中风和脊柱损伤等一系列疾病。2015年全球干细胞相关市场规模为635亿美元,预计到2021年达到约1600亿美元。在国家政策的大力支持下,我国干细胞产业发展迅猛,已形成全产业链模式,2015年干细胞相关产业规模达到300亿,并在未来一段时间维持在50%上的高复合增长。此外,干细胞产业链的发展涉及干细胞存储、干细胞药物开发、干细胞治疗,未来三个方向的发展空间均巨大。预计到2021年,我国干细胞相关市场规模将接近1500亿元。

  l 干细胞的储存与治疗

  干细胞医疗技术的临床应用始于1968年,当年完成了世界上第一例骨髓移植术,其有效成分是造血干细胞。此后,造血干细胞移植被大量用于治疗某些恶性血液病和肿瘤,而造血干细胞的来源逐渐从骨髓替换为外周血,进而是脐带血。1988年法国的Gluckman教授在国际上率先成功采用脐血造血干细胞移植,救治了一名贫血患儿,标志着脐带血造血干细胞移植时代的开启。全球现每年约进行 6 万例骨髓移植术,其中使用自体和同种异体造血干细胞完成骨髓移植术的患者人数分别为近3.5万和 2.5 万例。截止2014年,全球进行了接近4万例的脐血移植术。国内外媒体频频报道的脐带血治愈白血病、再生障碍性贫血、淋巴瘤等疾病的案例,让储存骨髓和脐带血已经渐渐被孕妈接纳,成为共识。

  除骨髓、脐血之外,同属造血干细胞之一的胎盘这些年也逐渐走进人们的视野。在中国,民间有吃胎盘大补的说法,紫河车是人体胎盘的中药名,正是因为有这样的“民间基础”,所以人们更容易相信储存胎盘能治病的说法。然而,由于紫河车属于人体器官,不符合伦理学要求,加之胎盘结构复杂,提取干细胞操作繁琐,耗时很长并涉及几十种化学制剂,开放性采集面临很大的外源试剂污染风险,制备过程中很可能破坏胎盘屏障导致病原微生物污染,安全性不能保证。因此,由国家药典委员会负责组织编纂及制定、修订的2015年版《中国药典》将紫河车及相关中成药判定出局。

  此外,根据我国的相关法律法规,胎盘原本是不允许在市场上流通的。2005年,原卫生部下发《卫生部关于产妇分娩后胎盘处理问题的批复》中就明确规定:“产妇分娩后胎盘应当归产妇所有。产妇放弃或者捐献胎盘的,可以由医疗机构进行处置。任何单位和个人不得买卖胎盘。2016年8月10日,在国家卫生计生委公布的《首批允许临床应用的第三类医疗技术目录》和《限制临床应用的医疗技术(2015版)》中,均明确了仅有造血干细胞是唯一获得国家许可用于临床应用的干细胞,治疗血液系统和免疫系统的疾病。而这里提到的造血干细胞只能来源于骨髓、外周血或脐带血,胎盘干细胞并不在合法的干细胞临床应用之列。

  l 干细胞临床应用:胎盘还处于科研阶段

  中华医学会山东省、青岛市血液学分会副主任委员,青岛大学附属医院血液内科主任赵春亭表示,从胎盘提取各种细胞目前处于基础研究阶段,没有应用于临床。造血干细胞用于临床的来自骨髓、外周血和脐带血。其他组织提取的干细胞能不能用于临床,还要看科学的发展,目前只能说从胎盘提取的干细胞有应用于临床的可能性。

  中华医学会血液学分会干细胞应用学组委员、中华造血干细胞移植合作组委员、山东省千佛山医院血液科主任医师黄宁说,按照国家卫计委现行规定,从胎盘提取出来的各种细胞不允许用于临床。对产妇来说,能从存胎盘中得到多大益处,目前尚不明确。国内一些研究机构已经开始这方面的研究,利用的是国家科研资金,没有向社会广泛征集胎盘。基础研究虽然发现从胎盘提取的细胞是有用的,但国家没有批准将这些细胞用于临床,说明它还存在一些没能解决的问题。目前社会上揽存胎盘的盈利机构多是有存储能力,却没有存储资质。

  “这两年来,由于脐带血干细胞有国家准入门槛,所以企业开始转而发展国家规定不甚明确的胎盘存储业务,也就是说,打了政策擦边球,”一位长期从事造血干细胞相关工作的业内人士称。对于这种胎盘留存服务,卫生法专家、律师卓小勤明确表示,如果对公众宣传的内容不真实,那这家公司就涉嫌医疗欺诈。也就是说,胎盘提取干细胞,如果不能很好地在临床上应用,则就算是欺骗消费者。

  鄞州人民医院副院长、血液病专家裴仁治主任说:“目前,无论是在医学发达的欧美国家还是我们中国,‘胎盘干细胞技术’还处于科研探索阶段,并未批准进入临床使用,这就意味着哪怕可以储存胎盘干细胞,目前也没有一家医院可以合法使用。”

  “采集胎盘或者脐带,但不采脐带血,这是不可能实现的。”专家介绍,脐带或胎盘中一般都会留存少量脐带血,而且胎盘的组织也没有办法进行病源和微生物检测,只能使用血清检测。“也就是说想要看保存的组织是否污染,就必须使用脐带血进行检测。根据我国规定,如果采集脐带血,必须要有一定的资质。”

  截至目前,我国经批准并验收合格执业的脐血库只有7家,分别位于上海、山东、北京、天津、广东、浙江和四川。目前共7个省市的脐血库取得了有关部门的执业资格许可。

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不老青春——胎盘干细胞时代已经到来?

更新时间: 2018-08-22 11:08:56      阅读:549

  近日,中共中央、国务院正式印发了今后15年推进健康中国建设的行动纲领——《“健康中国2030”规划纲要》,鼓励干细胞与再生医学、生物治疗发展。

  l 干细胞发展现状与前景

  从1968年世界第一例骨髓移植手术成功至今,经过半个世纪的发展,干细胞技术为人类疾病的治疗提供了独特的视角、方法和手段,为人类疾病治疗提供了新的希望和曙光。

  目前,干细胞对糖尿病、帕金森氏综合征、老年痴呆症、重症肝炎、角膜病和白血病等多种病症治疗的动物实验已在全球完成,可以修复受损的细胞和组织,治疗糖尿病、中风和脊柱损伤等一系列疾病。2015年全球干细胞相关市场规模为635亿美元,预计到2021年达到约1600亿美元。在国家政策的大力支持下,我国干细胞产业发展迅猛,已形成全产业链模式,2015年干细胞相关产业规模达到300亿,并在未来一段时间维持在50%上的高复合增长。此外,干细胞产业链的发展涉及干细胞存储、干细胞药物开发、干细胞治疗,未来三个方向的发展空间均巨大。预计到2021年,我国干细胞相关市场规模将接近1500亿元。

  l 干细胞的储存与治疗

  干细胞医疗技术的临床应用始于1968年,当年完成了世界上第一例骨髓移植术,其有效成分是造血干细胞。此后,造血干细胞移植被大量用于治疗某些恶性血液病和肿瘤,而造血干细胞的来源逐渐从骨髓替换为外周血,进而是脐带血。1988年法国的Gluckman教授在国际上率先成功采用脐血造血干细胞移植,救治了一名贫血患儿,标志着脐带血造血干细胞移植时代的开启。全球现每年约进行 6 万例骨髓移植术,其中使用自体和同种异体造血干细胞完成骨髓移植术的患者人数分别为近3.5万和 2.5 万例。截止2014年,全球进行了接近4万例的脐血移植术。国内外媒体频频报道的脐带血治愈白血病、再生障碍性贫血、淋巴瘤等疾病的案例,让储存骨髓和脐带血已经渐渐被孕妈接纳,成为共识。

  除骨髓、脐血之外,同属造血干细胞之一的胎盘这些年也逐渐走进人们的视野。在中国,民间有吃胎盘大补的说法,紫河车是人体胎盘的中药名,正是因为有这样的“民间基础”,所以人们更容易相信储存胎盘能治病的说法。然而,由于紫河车属于人体器官,不符合伦理学要求,加之胎盘结构复杂,提取干细胞操作繁琐,耗时很长并涉及几十种化学制剂,开放性采集面临很大的外源试剂污染风险,制备过程中很可能破坏胎盘屏障导致病原微生物污染,安全性不能保证。因此,由国家药典委员会负责组织编纂及制定、修订的2015年版《中国药典》将紫河车及相关中成药判定出局。

  此外,根据我国的相关法律法规,胎盘原本是不允许在市场上流通的。2005年,原卫生部下发《卫生部关于产妇分娩后胎盘处理问题的批复》中就明确规定:“产妇分娩后胎盘应当归产妇所有。产妇放弃或者捐献胎盘的,可以由医疗机构进行处置。任何单位和个人不得买卖胎盘。2016年8月10日,在国家卫生计生委公布的《首批允许临床应用的第三类医疗技术目录》和《限制临床应用的医疗技术(2015版)》中,均明确了仅有造血干细胞是唯一获得国家许可用于临床应用的干细胞,治疗血液系统和免疫系统的疾病。而这里提到的造血干细胞只能来源于骨髓、外周血或脐带血,胎盘干细胞并不在合法的干细胞临床应用之列。

  l 干细胞临床应用:胎盘还处于科研阶段

  中华医学会山东省、青岛市血液学分会副主任委员,青岛大学附属医院血液内科主任赵春亭表示,从胎盘提取各种细胞目前处于基础研究阶段,没有应用于临床。造血干细胞用于临床的来自骨髓、外周血和脐带血。其他组织提取的干细胞能不能用于临床,还要看科学的发展,目前只能说从胎盘提取的干细胞有应用于临床的可能性。

  中华医学会血液学分会干细胞应用学组委员、中华造血干细胞移植合作组委员、山东省千佛山医院血液科主任医师黄宁说,按照国家卫计委现行规定,从胎盘提取出来的各种细胞不允许用于临床。对产妇来说,能从存胎盘中得到多大益处,目前尚不明确。国内一些研究机构已经开始这方面的研究,利用的是国家科研资金,没有向社会广泛征集胎盘。基础研究虽然发现从胎盘提取的细胞是有用的,但国家没有批准将这些细胞用于临床,说明它还存在一些没能解决的问题。目前社会上揽存胎盘的盈利机构多是有存储能力,却没有存储资质。

  “这两年来,由于脐带血干细胞有国家准入门槛,所以企业开始转而发展国家规定不甚明确的胎盘存储业务,也就是说,打了政策擦边球,”一位长期从事造血干细胞相关工作的业内人士称。对于这种胎盘留存服务,卫生法专家、律师卓小勤明确表示,如果对公众宣传的内容不真实,那这家公司就涉嫌医疗欺诈。也就是说,胎盘提取干细胞,如果不能很好地在临床上应用,则就算是欺骗消费者。

  鄞州人民医院副院长、血液病专家裴仁治主任说:“目前,无论是在医学发达的欧美国家还是我们中国,‘胎盘干细胞技术’还处于科研探索阶段,并未批准进入临床使用,这就意味着哪怕可以储存胎盘干细胞,目前也没有一家医院可以合法使用。”

  “采集胎盘或者脐带,但不采脐带血,这是不可能实现的。”专家介绍,脐带或胎盘中一般都会留存少量脐带血,而且胎盘的组织也没有办法进行病源和微生物检测,只能使用血清检测。“也就是说想要看保存的组织是否污染,就必须使用脐带血进行检测。根据我国规定,如果采集脐带血,必须要有一定的资质。”

  截至目前,我国经批准并验收合格执业的脐血库只有7家,分别位于上海、山东、北京、天津、广东、浙江和四川。目前共7个省市的脐血库取得了有关部门的执业资格许可。

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